Dettagli di Angelini Tachifluactiv Infl Raffr 10 Compresse

TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg compresse effervescenti

Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene i principi attivi paracetamolo e pseudoefedrina che agiscono contro il dolore, la febbre e il naso chiuso.

TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE è indicato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento se è adulto e dopo 3 giorni se chi assume il farmaco è un adolescente, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo "Bambini");
- se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- se ha una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia delle coronarie (dolore al petto (angina), precedente infarto);
• asma;
• pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• disturbi del ritmo del cuore (aritmie);
• insufficienza del fegato;
• severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• diabete;
• disturbi nell'urinare causati da un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) e da altre malattie;
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica);
- se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo);
- se ha una malattia caratterizzata da un'elevata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
- se ha un tumore al surrene noto come feocromocitoma;
- se sta usando i seguenti medicinali:
• medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici;
• medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti;
• medicinali simpaticomimetici, usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere paragrafo "Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE");
- se sta usando o ha usato negli ultimi 14 giorni medicinali per il trattamento della depressione e del Parkinson appartenenti alla classe degli inibitori delle monoaminossidasi. Vedere paragrafo "Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE".

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 324 mg, sorbitolo (E420) 296 mg, aspartame (E951) 20 mg, acido benzoico contenuto nel simeticone emulsione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone emulsione, leucina, docusato sodico.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno per non più di 5 giorni negli adulti e per non più di 3 giorni negli adolescenti. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Popolazione pediatrica TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Gravidanza e allattamento

TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. La sicurezza di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE durante la gravidanza e l’allattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l’allattamento sono riassunte qui di seguito: Gravidanza Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull’uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all’uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L’uso di pseudoefedrina è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sull’associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l’allattamento al seno. Fertilità Gli effetti di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE sulla fertilità non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale:
- se è anziano;
- se ha problemi ai reni;
- se ha problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica ed epatite acuta;
- se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo "Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE");
- se ha una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica);
- se soffre di una forma cronica di malnutrizione e disidratazione;
- se ha problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni, ad esempio dolore al petto (angina), palpitazioni o altri disturbi del ritmo del cuore;
- se ha il diabete mellito;
- se ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) che le causa disturbi nell'urinare;
- se ha problemi mentali (psicosi);
- se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo);
- se ha l'asma;
- se ha una malattia caratterizzata da un'elevata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se ha una dipendenza da alcol (alcolismo) (vedere paragrafo "TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e alcol");
- se sta usando qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo "Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE"), in particolare:
• altri medicinali che hanno effetti sul fegato (si rivolga al medico se non è sicuro che questo la riguardi);
• se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) presi per bocca, perché il medico valuterà se ridurre la dose del medicinale.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE:
• il dolore o il naso chiuso peggiorano o durano più di 5 giorni o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni;
• la febbre peggiora o dura più di 3 giorni;
• ha rossore o gonfiore;
• manifesta nuovi sintomi.

Durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Faccia particolare attenzione:
• TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene paracetamolo; prima di usare qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo in quanto l'uso di elevate dosi di paracetamolo potrebbe causare gravi effetti indesiderati, ad esempio danni al fegato;
• non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE con altri medicinali usati per il trattamento del dolore e della febbre perché potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico che sta prendendo TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, perché il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE dovrebbe essere interrotto alcuni giorni prima dell'intervento.

Uno dei principi attivi di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).

Con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.

Con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.

Bambini
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo "Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE").

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi è alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina). Paracetamolo L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo può essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi epatici microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo. L’emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina può ridurre l’assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’eccessiva assunzione di alcool (Vedere paragrafo 4.4). Pseudoefedrina Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): La pseudoefedrina può potenziare l’azione degli inibitori della monamino ossidasi e può indurre crisi ipertensive (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.La pseudoefedrina può ridurre l’effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. Anestetici alogenati: La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati. L’uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L’uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l’uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. L’uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio di ipertensione. L’uso concomitante di midodrina può aumentare l’effetto ipertensivo della midodrina. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, angioedema; Non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, mal di testa, tremori. Patologie dell’occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea; Non nota: colite ischemica Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; Molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi; Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal sovradosaggio di paracetamolo saranno quelli più importanti. Paracetamolo Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può esercitare un effetto epatotossico o addirittura causare necrosi del fegato. Il sovradosaggio di paracetamolo, inclusi alti livelli di dose totale raggiunti per un periodo prolungato, può causare nefropatia con insufficienza epatica irreversibile. I pazienti devono essere avvisati di non prendere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Vi è il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e anoressia. Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, che non è solitamente evidente per 24-48 ore e talvolta può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'ingestione. Il danno epatico raggiunge generalmente un massimo 72-96 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. La somministrazione precoce di N-acetilcisteina I.V. o per os come antidoto al paracetamolo, possibilmente la lavanda gastrica e/o la somministrazione di metionina orale, possono avere effetti benefici fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione attivo possono essere utili. In casi di convulsioni, può essere somministrato diazepam. Pseudoefedrina cloridrato A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta ad una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione. Tuttavia, nel complesso i dati indicano che la pseudoefedrina è ben tollerata e sicura se usata come decongestionante nasale alla dose raccomandata, e non produce tossicità irreversibile anche con un importante sovradosaggio. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l'eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se interessati da capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari.